一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第102問
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 一般用検査薬は、その検査結果のみで自ら確定診断をしても良いので、判定が陽性の時は時間のある時に医師の診断を再度受ければよい旨が記載されている。b 「次の人は使用(服用)しないこと」の項については、使用を避けるべき人について、医師や薬剤師等の専門家に向けて記載されている。c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。d 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
- (1)(a,b)
- (2)(a,c)
- (3)(b,c)
- (4)(b,d)
- (5)(c,d)
正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)(d)の2つです。
【(a)が誤り ―― 確定診断はできません】
一般用検査薬では、検査結果のみで自ら確定診断をすることはできません。そのため添付文書には、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。「時間のある時に再度受ければよい」という記述は明らかに趣旨に反します。
【(b)が誤り ―― 宛先は一般の生活者です】
一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されています。「次の人は使用(服用)しないこと」の項も、医師や薬剤師等の専門家に向けたものではなく、使用する一般の生活者に向けて書かれています。一般用医薬品の添付文書の基本的な性格を問う選択肢です。
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【(c)正しい ―― 年齢による制限】
小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」等として記載されます。
15歳未満の小児 …… アスピリン、サザピリン、プロメタジン、イブプロフェン、抗ヒスタミン成分を含む睡眠改善薬等
6歳未満の小児 …… アミノ安息香酸エチル(メトヘモグロビン血症のおそれ)
3歳未満の小児 …… ヒマシ油類
生後3か月未満の乳児 …… 漢方処方製剤(用法用量に適用年齢の下限がなくても使用しない)
【(d)正しい ―― アレルギーの既往歴】
重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されています。問37で扱った重篤な皮膚粘膜障害と結び付けて理解してください。
【「してはいけないこと」と「相談すること」の違い】
してはいけないこと …… 守らないと症状が悪化したり、副作用や事故が起こりやすくなる事項。使用を避けるべき人など
相談すること …… その医薬品を使用する前に、適否について専門家に相談したほうがよい場合。
妊婦、授乳婦、高齢者、特定の診断を受けた人など
「してはいけないこと」は禁止、「相談すること」は要確認、という強さの違いで整理してください。
出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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