医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145 号）第68 条の10 第２項の…

【（ｃ）が誤り　――　報告期限は定められていません】 医薬関係者からの報告については、報告期限は特に定められていません。保健衛生上の危害の発生または拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告書を送付することとされています。「30日以内」という期限は、製造販売業者等からの報告の一部に定められているものです。両者を混同させるのが、この選択肢の狙いです。 医薬関係者（登録販売者等）からの報告　……　報告期限なし。 必要性を認めたら速やかに製造販売業者等からの報告　……　15日以内または30日以内 【（ｄ）正しい　……　電子的な報告】 本報告は、令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となりました。郵送、ファクシミリ、電子メールのほか、この方法でも報告できます。 【報告に記載する主な内容】 患者の情報　……　性別、年齢、副作用等の発現年月日等 副作用等の情報　……　症状の程度、経過等 医薬品の情報　……　販売名、投与期間、投与量等 報告者の情報 なお、報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。また、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされており、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して報告にあたっての協力を求めることになります。