一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第119問
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。a 解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965 年、厚生省(当時)は関係製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。b 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による急性膵炎が報告されたことから、1994 年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。c いわゆるスイッチOTC医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。d 2003 年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26 例報告され、同年6月に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
- (1)(a,b)
- (2)(a,c)
- (3)(b,c)
- (4)(b,d)
- (5)(c,d)
正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)(d)の2つです。
【(a)が誤り ―― 成分名が違います】
アンプル入りかぜ薬による副作用事例で用いられていたのは、解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたものです。サリチルアミドではありません。
【アンプル入りかぜ薬の経緯】
1959年から1965年にかけて、アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で計38名の死亡例が発生しました。原因は、アンプル剤は、他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことにありました。これを受けて、1965年、厚生省(当時)は関係製薬企業に対してアンプル入りかぜ薬製品の回収を要請しました。「1965年」「回収の要請」という部分は正しい記述ですので、成分名だけが差し替えられた出題です。
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【(b)が誤り ―― 「急性膵炎」ではなく「間質性肺炎」です】
小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。その後も、慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例が報告されたことから、1996年3月、厚生省(当時)より緊急安全性情報が出されました。
【(c)正しい ―― 承認基準に合致しない医薬品】
いわゆるスイッチOTC医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性および品質に関して厳格な審査が行われます。承認基準とは、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬など、薬効群ごとに定められた製造販売承認の基準(有効成分の種類、配合量等)のことです。
【(d)正しい ―― 一般用かぜ薬と間質性肺炎】
2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26例報告され、同年6月、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとしました。それまでは、「5から6回服用しても症状がよくならない場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされていましたが、症状が悪化した場合には間質性肺炎の可能性があるため、直ちに医師の診療を受ける旨の追記がなされました。
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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