医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

ＧＰＳＰ　……　医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準 後ろの二つは、市販された後の段階の基準です。開発から市販後までの流れに沿って並べておくと、入れ替えの出題に対応できます。 【（ｂ）正しい　――　用量－反応関係】 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価されます。 無作用量　……　効果の発現が検出されない用量 最小有効量　……　効果が現れ始める用量 治療量　……　治療に用いられる用量 治療量上限を超える　……　中毒量、さらに致死量へ 投与量を増やしていくと、やがて効果よりも有害な作用が上回るという関係です。 【（ｃ）正しい　――　毒性試験の実施】 新規に開発される医薬品のリスク評価として、毒性試験が厳格に実施されています。単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験などが行われます。 【（ｄ）が誤り　――　毒性の指標は「50パーセント致死量」です】 動物実験により求められる50パーセント致死量が、薬物の毒性の指標として用いられます。50パーセント有効量は、効果の指標であって毒性の指標ではありません。「有効」と「致死」を入れ替えた出題です。名前のとおり、致死に関わる数値こそが毒性の指標である、と言葉から判断できます。