登録販売者試験（中国・四国）

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用である間質性肺炎で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。ｂ アンプル剤は錠剤、散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。ｃ アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。ｄ 現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬等について、承認基準が制定されているが、鼻炎用点鼻薬や外用痔疾用薬については、承認基準が制定されていない。

正答 (4)
正答は (4)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 正、ｄ 誤 です。 【（ａ）誤り　――　副作用は「ショック」】 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生しました。「間質性肺炎」ではありません。 【（ｂ）正しい】 アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。
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【（ｃ）正しい】 その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、１９７０年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直されました。 【（ｄ）誤り　――　鼻炎用点鼻薬や外用痔疾用薬にも承認基準があります】 承認基準は、現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬について制定されています。

出典：登録販売者試験 令和5年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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