登録販売者試験（中国・四国）

小柴胡湯による間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２か…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

小柴胡湯による間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２か所の（ ａ ）内及び（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年４月以降、（ ａ ）に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の（ ａ ）の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 使用上の注意、ｂ インターフェロン製剤、ｃ 緊急安全性情報 です。 【経緯】 小柴胡湯による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていましたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。
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【ほかの語句が違う理由】 インターロイキン製剤は手引きの記述にありません。安全性速報（ブルーレター）は、緊急安全性情報（イエローレター）よりも一段下の、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成されるものです。 【関連】 緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いのですが、この小柴胡湯の例のように、一般用医薬品にも関係するものが発出されたことがあります。

出典：登録販売者試験 令和5年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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