医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準として、Good Post-marketing StudyPractice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ｂ 50％致死量（LD）は、動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。ｃ新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。ｄ少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性を発現する場合がある。