登録販売者試験（中国・四国）

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品に対しては、製造販売後安全管理の基準として、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。ｂ 50％致死量（LD50）は、動物実験により求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。ｄ 少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性を発現する場合がある。

正答 (1)
正答は (1)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 正、ｄ 正 です。 【（ａ）誤り　――　製造販売後安全管理の基準は「ＧＶＰ」】 製造販売後安全管理の基準として制定されているのは、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）です。Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）は、製造販売後の調査及び試験の実施の基準です。 【（ｂ）正しい】 動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。 【（ｃ）正しい】 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、非臨床試験の基準であるＧＬＰの他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されています。
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【（ｄ）正しい】 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然ですが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。 【基準の整理】 ＧＬＰ＝非臨床試験、ＧＣＰ＝臨床試験、ＧＰＳＰ＝製造販売後の調査及び試験、ＧＶＰ＝製造販売後安全管理、です。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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