医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはど…
医薬品の適正使用と安全対策 第114問
医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての専門家から報告書が提出される必要がある。ｂ 報告様式の記入欄のすべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。ｃ 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。ｄ 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
- (1)（ａ，ｂ）
- (2)（ａ，ｃ）
- (3)（ｂ，ｃ）
- (4)（ｂ，ｄ）
- (5)（ｃ，ｄ）
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。
【（ａ）誤り ―― 専門家１名からの報告で十分です】
複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。
【（ｂ）正しい】
報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。
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【（ｃ）正しい】
報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされています。令和３年４月からは、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能となりました。
【（ｄ）誤り ―― 因果関係が明確でなくても対象となり得ます】
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。
出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ
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