登録販売者試験（中国・四国）

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第43問

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 第一類医薬品には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品）がある。ｂ 第二類医薬品のうち、誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）を「指定第二類医薬品」としている。ｃ 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、適宜見直しが図られている。ｄ 一般用医薬品のリスク区分に関わらず、各製品の外箱等に、「一般用医薬品」の文字を記載することが義務づけられている。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 正、ｄ 誤 です。 【（ａ）正しい】 第一類医薬品には、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもののうち特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもののほか、承認の申請に際して法第１４条第１１項に該当するとされた医薬品で、承認を受けてから一定期間を経過しないものも含まれます。手引きでは、その例として、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品）や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）等が挙げられています。
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【（ｂ）誤り　――　指定第二類医薬品は「特別の注意を要するもの」】 「指定第二類医薬品」は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）は、容器等に「注意－人体に使用しないこと」の文字を表示する必要がある医薬品で、指定第二類医薬品の定義ではありません。 【（ｃ）正しい】 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分の分類については、適宜見直しが図られています。 【（ｄ）誤り　――　求められるのは「リスク区分を示す字句」】 各製品の外箱等に記載が義務づけられているのは、「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」といったリスク区分を示す字句です。「一般用医薬品」の文字の記載が義務づけられているわけではありません。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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