第１欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問
第１欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。第１欄新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、（ ）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
- (1)Good Clinical Practice（ＧＣＰ）
- (2)Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）
- (3)Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）
- (4)Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）
- (5)Good Manufacturing Practice（ＧＭＰ）
正答 (2)
正答は (2)。空欄に入るのは Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）です。
【問われているのは「毒性試験の基準」】
第１欄をよく読むと、空欄の後に続くのは単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験……といった動物などを用いた毒性試験の列挙です。つまり、ヒトに投与する前の段階、いわゆる非臨床試験の安全性に関する基準を問うています。これに当たるのが医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準（ＧＬＰ）です。
【４つの基準を場面で区別する】
紛らわしい略語がそろっているので、開発から市販後までの時間の流れに並べて覚えてください。
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ＧＬＰ …… 非臨床（動物実験など）の安全性試験の基準。本問の答え
ＧＣＰ …… ヒトを対象とする臨床試験の実施基準
ＧＰＳＰ …… 製造販売後の調査及び試験の実施基準
ＧＶＰ …… 製造販売後の安全管理の基準
ＧＭＰ …… 製造管理及び品質管理の基準
【選択肢の見分け方】
（1）ＧＣＰは、ヒトを対象とした臨床試験の基準です。第１欄は毒性試験の話なので合いません。
（3）ＧＰＳＰと（4）ＧＶＰは、どちらも市販された後の話です。
新規に開発される医薬品のリスク評価という前提と時期が合いません。
（5）ＧＭＰは工場での製造と品質の管理であって、試験の実施基準ではありません。
【覚え方】
Ｌが入っていれば実験室（ラボラトリー）、Ｃが入っていれば臨床（クリニカル）、Ｍが入っていれば製造（マニュファクチャリング）、Ｖが入っていれば安全監視（ビジランス）と結びつけると、試験場面での取り違えが減ります。ＧＰＳＰだけは文字が多いので、「市販後（ポストマーケティング）の調査」と覚えてしまいましょう。
出典：登録販売者試験 令和3年度（北海道 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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