次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するもので…

次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。 ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となる。 ｃ 報告の対象は、入院治療を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合のみである。 ｄ 報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。

• (1)（ａ、ｂ）
• (2)（ａ、ｃ）
• (3)（ｂ、ｄ）
• (4)（ｃ、ｄ）

登録販売者試験 令和3年度（北海道 公表問題）