次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問

次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 一般用医薬品は、購入した後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。b 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。c 表示されている「使用期限」は、開封した状態で保管した場合に品質が保持される期限である。d 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれていれば、環境に留意する必要はない。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)と(b)です。 【(a)正しい ―― 使用期限には余裕をもたせる】 一般用医薬品は、購入された後にすぐ使用されるとは限らず、家庭の薬箱にしばらく置かれることも珍しくありません。そのため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要とされています。販売側の在庫管理の考え方として押さえてください。 【(b)正しい ―― 品質の均一性】 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。これを製造の段階で担保する仕組みが、製造管理及び品質管理の基準(GMP)です。
解説の続きをみる続きを閉じる
【(c)が誤り ―― 「未開封」の状態での期限です】 外箱等に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。いったん開封すると、湿気や空気に触れることで品質の劣化が進むため、表示された期限まで品質が保たれる保証はありません。「開封した状態で保管した場合」としている点が誤りです。  使用期限 …… 未開封で、定められた保管条件の下での期限  開封後は、なるべく早く使い切るよう説明する 【(d)が誤り ―― 環境への留意は必要です】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、高温、多湿、直射日光などの影響で品質の劣化を起こします。清潔性の保持だけでは足りず、温度や湿度、光といった環境にも留意しなければなりません。「環境に留意する必要はない」は誤りです。 【品質劣化について押さえておくこと】 医薬品に配合されている成分には、高温、多湿、光(紫外線)などによって品質の劣化を起こしやすいものが多くあります。また、適切な保管がなされたとしても経時変化による品質の劣化は避けられません。この最後の一文も頻出です。「適切に保管すれば劣化しない」と書かれていたら誤りです。

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品に共通する特性と基本的な知識」のほかの問題

  1. 令和4年度 第15問一般用医薬品の役割に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  2. 令和5年度 第8問一般用医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせは
  3. 令和6年度 第1問医薬品の本質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  4. 令和6年度 第14問登録販売者が一般用医薬品の購入者等から確認しておきたい事項に関する以下の記述の正誤につい
  5. 令和7年度 第7問医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  6. 令和7年度 第20問クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク