医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価される。b 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。c 少量の投与であれば、長期投与された場合でも毒性が発現することはない。d 動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
正答 (4)
正答は (4)。(a)(b)(d)が正しく、(c)が誤りです。
【(a)正しい ―― 用量と作用強度の関係】
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量-反応関係)に基づいて評価されます。どれだけの量を使うとどれだけの作用が出るのか、という関係を定量的にとらえる考え方です。
【(b)正しい ―― 用量が増えていく流れ】
薬物の量を少しずつ増やしていくと、次のように段階が変わります。
無作用量 …… 効果の発現が検出されない量
最小有効量 …… 効果が現れ始める量
治療量 …… 治療に用いられる量
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治療量上限 …… これを超えると有害反応が強くなる境目
中毒量 …… 効果よりも有害反応が強く発現する量
最小致死量 …… 死に至る最小の量
致死量 …… 死に至る量
本肢はこの順序をそのまま述べたもので、正しい記述です。
【(c)が誤り ―― 少量でも長期なら毒性が出ることがあります】
少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があります。「毒性が発現することはない」という言い切りが誤りです。肝臓や腎臓への負担が少しずつ積み重なる場合が典型で、漫然と長期連用しないという原則の根拠にもなっています。
【(d)正しい ―― 50パーセント致死量】
動物実験により求められる50パーセント致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられます。投与した動物の半数が死亡する量、という意味です。
【医薬品の開発に関わる基準】
GLP …… 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
GCP …… ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準
GPSP …… 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
GVP …… 医薬品の製造販売後安全管理の基準
臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGCPが制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験(治験)の目標の一つとされています。
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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