登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。ｃ 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。ｄ 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

正答 (4)
正答は (4)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 の組み合わせです。 【ａ　正しい　――　ＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されています。これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つです。 【ｂ　誤り　――　調査及び試験の実施の基準はＧＰＳＰ】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）です。Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）は、製造販売後安全管理の基準です。
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【ｃ　誤り　――　「中毒量」→「最小致死量」→「致死量」の順】 治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至ります。記述は「中毒量」と「最小致死量」の順番が入れ替わっています。 【ｄ　正しい　――　少量でも生じる毒性】 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。また、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。 【覚え方】 用量の段階は「無作用量 → 最小有効量 → 治療量 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量」です。非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）で、ＧＣＰ・ＧＰＳＰ・ＧＶＰと合わせて4つの略語を区別しましょう。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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