登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤につい…

医薬品の適正使用と安全対策　第112問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を３０日以内に報告しなければならない。ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。ｃ 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

正答 (2)
正答は (2)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 正、ｄ 正 の組み合わせです。 【ａ　誤り　――　報告期限は定められていない】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告（法第68条の10第2項）について、報告期限は特に定められていません。保健衛生上の危害の発生または拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされています。「30日以内」は誤りです。 【ｂ　正しい　――　因果関係が明確でなくても対象】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。
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【ｃ　正しい　――　過量使用や誤用も】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【ｄ　正しい　――　安全性情報受領確認書】 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。 【関連する知識】 登録販売者も、この制度に基づく報告を行う医薬関係者に含まれます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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