医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されるため、医薬品は食品と同等の安全性基準が要求されている。ｂ医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として、GoodLaboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｃヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。ｄ動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。