登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで実施されるため、医薬品は食品と同等の安全性基準が要求されている。ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｃ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。ｄ 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　食品よりはるかに厳しい基準】 医薬品には、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されます。「食品と同等」は誤りです。 【（ｂ）（ｃ）が誤り　――　基準の名前の取り違え】 医薬品に関わる基準は、何についての基準かで覚えます。 　ＧＬＰ（Good Laboratory Practice） 　　……　安全性に関する非臨床試験（動物実験など）の基準 　ＧＣＰ（Good Clinical Practice）
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　　……　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準 　ＧＰＳＰ（Good Post-marketing Study Practice） 　　……　製造販売後の調査及び試験の実施の基準 　ＧＶＰ（Good Vigilance Practice） 　　……　製造販売後安全管理の基準 （ｂ）の製造販売後の調査・試験の基準はＧＰＳＰ、（ｃ）の臨床試験の基準はＧＣＰです。 【（ｄ）正しい　――　動物実験の次に臨床試験】 動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験（治験）が行われます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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