登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。ｂ 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。ｃ 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。ｄ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　過量使用や誤用も】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【（ｂ）が誤り　――　記載されていない副作用も対象】 使用上の注意に記載されている副作用に限られません。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。 【（ｃ）正しい　――　報告者は１名で十分】 複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分とされています。
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【（ｄ）が誤り　――　登録販売者も報告する】 ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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