企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ企業からの法第６８条の１０第１項の…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。ｂ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。ｃ登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。ｄ製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。