登録販売者試験（関西広域連合）

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。ｂ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。ｄ 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）が誤り　――　企業の報告は義務】 法第６８条の１０第１項の規定に基づき、製造販売業者等は、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生などを知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。（実務上は総合機構に報告します。） 【（ｂ）が誤り　――　概ね３年】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められます。「概ね８年」は、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものに適用される再審査制度の期間です。
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【（ｃ）正しい　――　情報収集への協力】 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。 【（ｄ）が誤り　――　非重篤でも定期報告が必要】 使用上の注意から予測できない副作用で非重篤の国内事例は、定期報告の対象です。報告義務がないわけではありません。

出典：登録販売者試験 令和4年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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