登録販売者試験（関西広域連合）

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。ｂ 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。ｃ 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。ｄ 医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して３０日以内に報告することが定められている。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　制度の目的】 医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としています。 【（ｂ）正しい　――　報告の対象】 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められています。 【（ｃ）正しい　――　因果関係が明確でなくても】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。
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【（ｄ）が誤り　――　報告期限は定められていない】 報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされています。

出典：登録販売者試験 令和4年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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