「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ本制度は、医薬品の使用…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。ｂ医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。ｃ健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。ｄ医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して３０日以内に報告することが定められている。