登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。ｂ ヒトを対象にした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。ｃ 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing Study Practice(ＧＰＳＰ)が制定されている。ｄ 医薬品の安全性基準は、食品よりも厳しくない。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい】 新規に開発される医薬品のリスク評価は、非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）のほか、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されています。 【（ｂ）が誤り】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は、Good Clinical Practice（ＧＣＰ）です。ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準です。 【（ｃ）正しい】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されています。 【（ｄ）が誤り】 医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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