登録販売者試験（関西広域連合）

企業からの医薬品の副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

企業からの医薬品の副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 製造販売業者等が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。ｂ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師に加え、登録販売者も製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて、承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。ｄ 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り】 製造販売業者等は、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに「厚生労働大臣」に報告することが義務づけられています（法第６８条の１０第１項）。実務上は総合機構に報告します。 【（ｂ）正しい】 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師などとともに、登録販売者も、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。 【（ｃ）正しい】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（スイッチＯＴＣ医薬品）は、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。
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【（ｄ）正しい】 市販後においても常に品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することは、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要です。

出典：登録販売者試験 令和6年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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