登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）が制定されている。また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ ）が制定されている。ＧＣＰ：Good Clinical PracticeＧＬＰ：Good Laboratory PracticeＧＰＳＰ：Good Post-marketing Study PracticeＧＶＰ：Good Vigilance Practice

正答 (1)
正答は (1)。ａ ＧＬＰ、ｂ ＧＣＰ、ｃ ＧＰＳＰ です。 【３つの基準を段階で整理する】 医薬品の開発から販売後までの段階ごとに、守るべき基準があります。 ・非臨床試験（動物実験など）の基準　……　ＧＬＰ ・ヒトを対象とした臨床試験の基準　……　ＧＣＰ ・製造販売後の調査・試験の基準　……　ＧＰＳＰ ＧＬＰの「Laboratory（試験所）」、ＧＣＰの「Clinical（臨床）」、ＧＰＳＰの「Post-marketing（市販後）」と、英語の意味から段階を思い出すと覚えやすくなります。
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【ＧＶＰはどこで出てくるか】 ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理の基準です。副作用などの情報の収集や安全確保の措置に関する基準で、「調査及び試験の実施の基準」であるＧＰＳＰとは別のものです。ｃにＧＶＰを入れた (2)(3) は誤りです。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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  1. 令和元年度　第2問医薬品のリスク評価に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
  2. 令和2年度　第5問医薬品の副作用に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
  3. 令和3年度　第8問他の医薬品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  4. 令和4年度　第11問高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  5. 令和5年度　第14問医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  6. 令和6年度　第17問サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

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