登録販売者試験（関西広域連合）

法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　因果関係が明確でなくても】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 【（ｂ）正しい　――　すべての欄を埋める必要はない】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 【（ｃ）正しい　――　適宜速やかに報告】 報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされています。
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【（ｄ）誤り　――　過量使用によるものも報告する】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【関連する知識】 複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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