登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　アンプル入りかぜ薬】 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生しました。アンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認され、１９６５年に製品の回収が要請されました。 【（ｂ）正しい　――　１９７０年の承認基準】 その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、１９７０年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果などが見直されました。
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【（ｃ）誤り　――　腎障害ではなく間質性肺炎】 ２００３年５月までに報告されたのは、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例（計２６例）です。厚生労働省は同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示しました。「腎障害」は誤りです。 【（ｄ）誤り　――　脳出血の原因はＰＰＡ】 ２００３年８月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品です。その代替成分として切替えが指示されたのが、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）などです。設問は原因成分と代替成分を取り違えています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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