登録販売者試験（関西広域連合）

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。ｂ 製造販売業者は、その製造販売をした医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。ｃ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。ｄ 生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　企業責任】 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことです。 【（ｂ）誤り　――　非重篤でも定期報告が必要】 使用上の注意から予測できない副作用症例のうち、非重篤の国内事例は、定期報告の対象とされています。報告義務がないわけではありません。 【（ｃ）誤り　――　１０年を超えない範囲（概ね８年）】
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既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。「５年を超えない範囲」は誤りです。 【（ｄ）正しい　――　生物由来製品の感染症定期報告】 生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。 【関連する知識】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したＯＴＣ医薬品は、要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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