登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 小柴胡湯は、インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。ｂ 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して、間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。ｃ ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。ｄ 一般用かぜ薬全般において、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）〜（ｄ）はすべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　インターフェロン製剤との併用禁忌】 小柴胡湯による間質性肺炎は１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていましたが、その後、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。 【（ｂ）正しい　――　緊急安全性情報】 それ以降も、慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。
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【（ｃ）正しい　――　ＰＰＡからＰＳＥへの切替え】 ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、その多くが用法・用量の範囲を超えた使用や、禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。厚生労働省は、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底などとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）などへの速やかな切替えを指示しました。 【（ｄ）正しい　――　かぜ薬と間質性肺炎】 ２００３年５月までに一般用かぜ薬による間質性肺炎の発生事例が計２６例報告され、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示されました。まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされることとなりました。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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