医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告において、報告様式（医薬品安…

家族歴 副作用等の名称または症状、異常所見 発現日 副作用等の転帰 被疑薬（医薬品名、投与経路、1日投与量、投与期間、使用理由） 併用薬 報告者（氏名、施設名、所在地、職種等） 【報告制度の要点】 医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく、医薬関係者による副作用等の報告は、次のように押さえてください。 報告の対象者　　医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、看護師等、医薬品の販売等に従事する専門家を含む医薬関係者 報告先　　　　　厚生労働大臣（実務上は総合機構に報告書を提出する） 報告期限　　　　定められていないが、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告する 様式の入手　　　総合機構のホームページから入手できる。電子的な報告（ウェブサイトによる報告）も可能 報告期限が定められていないという点は、製造販売業者の報告（15日以内、30日以内といった期限がある）との対比で問われますので、混同しないでください。 【報告の範囲】 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときに報告する 副作用等によるものと疑われれば報告の対象となり、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となる 無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡する 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある 複数の専門家が関与している場合であっても、当該薬局等において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分 最後の点は実務上よく問われます。関わった全員が報告する必要はありません。