医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う国内事例…

ただし、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内　15日以内 非重篤で、予測できないもの　　　　　　　　　　　　定期報告 非重篤で、予測できるもの　　　　　　　　　　　　　報告義務なし 【（ａ）正しい　――　市販直後調査は15日以内】 予測できるものであっても、市販直後調査などによって得られた事例は15日以内です。 市販直後調査は、新医薬品等が承認された直後の一定期間、副作用等の発生を迅速に把握するために行われる調査です。ここで得られた情報は緊急性が高いため、期限が短くなっています。 【（ｂ）正しい　――　承認後2年以内は15日以内】 予測できるもので重篤（死亡を除く）であっても、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の事例は15日以内です。 新しい成分は、まだ情報が十分に蓄積されていません。そのため、承認から一定期間は報告を急がせる、という考え方です。 【（ｃ）が該当しない　――　非重篤は定期報告】 予測できないもので非重篤な事例は、15日以内ではなく定期報告です。 重篤性が低ければ期限は緩む、という原則で考えてください。ただし、予測できる非重篤なものは報告義務そのものがありません。この違いも押さえておきましょう。 【（ｄ）正しい　――　発生傾向の変化は15日以内】 副作用症例の発生傾向が、使用上の注意等から予測することができないもので、重篤（死亡を含む）な事例は、15日以内です。 これは個々の症例ではなく、発生傾向に着目した報告区分です。加えて、発生傾向の変化が、保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれを示すものも15日以内とされています。 【その他の報告】 外国での措置報告（外国において、製造、輸入または販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置の実施）　15日以内 研究報告（副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告など）　30日以内 感染症症例報告　　重篤（死亡を含む）で予測できないもの、および予測できるもの　15日以内 15日以内と30日以内、この2つを取り違えないようにしてください。研究報告だけが30日と覚えると整理しやすくなります。 【関連する制度】 再審査制度では、新医薬品については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（通常8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が設けられています。 また、要指導医薬品または一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。 スイッチＯＴＣ医薬品については、承認条件として承認後の一定期間（原則3年間）、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められています。