指定濫用防止医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第9問

指定濫用防止医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 一般用医薬品が、指定濫用防止医薬品に指定されることはない。b 店舗販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合においては、販売又は授与の方法に関する手順等を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければならない。c ジフェンヒドラミン塩酸塩を有効成分として含有する軟膏剤(外用剤)は、指定濫用防止医薬品である。d カフェイン及びエフェドリンは、どちらも指定濫用防止医薬品の指定成分である。

正答 (4)
正答は (4)。b だけが正しい記述です。 濫用等のおそれのある医薬品は、これまで告示で指定されるだけの仕組みでしたが、薬機法の改正により指定濫用防止医薬品として法律上に位置づけ直され、販売する側の義務も整理されました。新しい用語ですが、中身の多くは従来の取扱いの延長です。 【(a)が誤り ―― むしろ一般用医薬品が対象】 指定濫用防止医薬品は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の中から指定されるものです。一般用医薬品について「指定されることはない」というのは正反対です。 そもそもこの規制は、薬局や店舗で誰でも買える一般用医薬品が、大量購入や若年者の乱用につながっている実態に対応するために設けられたものです。医療用医薬品は医師の処方が要りますから、この枠組みの対象ではありません。
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【(b)正しい ―― 販売等手順書の作成】 販売業者は、指定濫用防止医薬品を販売・授与する場合、販売又は授与の方法に関する手順等を記載した手順書を作成しなければなりません。 確認すべき事項(購入者の年齢、18歳未満であればその氏名、指定濫用防止医薬品の購入状況、定められた数量を超えて購入しようとする場合はその理由など)を、その場の判断任せにせず、店としてあらかじめ手順に落としておく、という趣旨です。 【(c)が誤り ―― 外用剤は除かれる】 指定されている成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8つ(いずれも水和物及びそれらの塩類を含み、外用剤を除く)です。ジフェンヒドラミンは指定成分ですが、外用剤は除かれています。 設問は軟膏剤(外用剤)ですので、指定濫用防止医薬品にはあたりません。成分名だけでなく、「外用剤を除く」という限定まで確かめてください。 【(d)が誤り ―― カフェインは入らない】 エフェドリンは指定成分ですが、カフェインは指定されていません。眠気防止薬のカフェインは確かに過量摂取が問題になりますが、指定濫用防止医薬品の成分リストには載っていません。 【指定成分の覚え方】 エフェドリン系が3つ  エフェドリン、メチルエフェドリン、プソイドエフェドリン 咳止めの麻薬系が2つ  コデイン、ジヒドロコデイン 咳止めの非麻薬系が1つ デキストロメトルファン 眠り薬系が2つ     ブロモバレリル尿素、ジフェンヒドラミン この8つ以外の成分名(カフェイン、ノスカピン、イブプロフェン、ケトプロフェンなど)が出てきたら、まず誤りを疑ってください。あわせて、いずれも外用剤は除かれる点も忘れないでください。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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