一般用医薬品の添付文書への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第107問

一般用医薬品の添付文書への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 「効能又は効果」は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されており、効能又は効果に関連する注意事項がある場合には、「効能又は効果」の項目に続けて、これと区別して記載されている。b 「保管及び取扱い上の注意」として「直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること」と記載されている全ての医薬品については、冷蔵庫内で保管することが適当である。c 「成分及び分量」は、有効成分の名称及び分量が記載されており、それらの記載と併せて、人体に直接使用しない検査薬等を除き、添加物として配合されている成分も掲げられている。d 「消費者相談窓口」は、製造業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

正答 (5)
正答は (5)。a と c が正しい記述です。 【(a)正しい ―― 効能又は効果】 「効能又は効果」は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されており、効能又は効果に関連する注意事項がある場合には、「効能又は効果」の項目に続けて、これと区別して記載されています。 一般用医薬品の添付文書では、「適応症」として記載されている場合もあります。 【(b)が誤り ―― 冷蔵庫内は適当でない】 「直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること」と記載されている医薬品を、冷蔵庫内で保管することは適当ではありません。
解説の続きをみる続きを閉じる
理由は、錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるからです。冷えた薬を出した瞬間に結露する、ということです。 一方、シロップ剤などは、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされています。剤形によって扱いが変わる、という点が押さえどころです。 このほか、購入者が医薬品を旅行等に携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがあるため、移し替えは適当ではありません。また、小児の手の届かないところに保管すること、他の人と共用しないことも重要です。 【(c)正しい ―― 成分及び分量】 「成分及び分量」には、有効成分の名称及び分量が記載されており、それらの記載と併せて、人体に直接使用しない検査薬等を除き、添加物として配合されている成分も掲げられています。 問105の(b)とつながる内容です。 【(d)が誤り ―― 製造販売業者である】 「消費者相談窓口」には、製造販売業者の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。製造業者ではありません。 製品の責任を負うのは製造販売業者です。製造業者は、あくまで作る作業を受け持つ者であって、市場に出した製品について消費者からの相談に応じる立場ではありません。製造販売業者と製造業者の入れ替えは、法規の分野でも繰り返し出てきます。 なお、添付文書には、製造販売業者の名称及び所在地も記載されます。販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地が併記されることもあります。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和7年度 第107問医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか
  2. 令和7年度 第113問一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児
  3. 令和7年度 第119問次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものはどれか。
  4. 令和6年度 第105問一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の「次の診断を受けた人」の項目中に記載される基礎
  5. 令和6年度 第111問(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せは
  6. 令和6年度 第117問医薬品副作用被害救済制度の支給対象範囲に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク