一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

【（ｂ）が誤り　――　小柴胡湯である】 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、1996年3月に厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。桂枝湯ではありません。 この経緯も押さえておきましょう。小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていましたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、緊急安全性情報の配布が指示されました。 一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出された例として、必ず出てくる事案です。 【（ｃ）正しい　――　一般用かぜ薬による間質性肺炎】 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことから、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき、使用上の注意の改訂を指示しました。 2003年5月までに26例の報告があり、2003年6月に指示がなされました。ここで大事なのは、報告のあった製品だけでなく、一般用かぜ薬全般について指示がなされた点です。「報告のあった製品のみを対象として」としてくる引っかけがあります。 【（ｄ）が誤り　――　それはＰＰＡの話】 2000年5月に米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から自主的な販売中止が要請されたのは、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）です。プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）ではありません。 日本では、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、2003年8月、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えが指示されました。 ＰＰＡが問題の成分で、ＰＳＥが代替成分という関係です。ここを入れ替えるのが定番の引っかけですので、問題になった方がＰＰＡと確実に覚えてください。