医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

報告の実務　……　報告書は総合機構に提出します。 報告の期限　……　特に定められていません。 　ただし、適宜速やかに報告することとされています。 　「30日以内」などと期限があるのは、製造販売業者に課される報告のほうです。 報告者　……　安全対策上必要があると認められる場合であれば、 　医薬品との因果関係が明確でない場合でも報告の対象になります。 　また、報告は1名が報告すればよく、複数の専門家が関与していても全員が報告する必要はありません。 【（ウ）正しい　――　制度の沿革】 1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。 その後の流れ　……　1978年8月から、約3000の薬局をモニター薬局に指定して一般用医薬品による副作用情報の収集が開始され、1997年7月から「医薬品等安全性情報報告制度」に、2002年7月の法改正で医薬関係者の報告が義務化され、2003年7月から現在の名称になりました。 年号の覚え方　……　1967年はサリドマイド事件を受けた時期です。 薬害の反省から生まれた制度、という筋で押さえてください。 【（エ）が誤り　――　報告先は「厚生労働大臣」】 製造販売業者等が、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生や、感染症の発生等を知ったときの報告先は、都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。実務上は、報告書を総合機構に提出することとされています。 製造販売業者の報告期限（主なもの） 　15日以内　……　死亡、重篤（死亡を除く）で 　　使用上の注意から予測できないもの、外国での製造等の中止や回収、廃棄などの措置。 　30日以内　……　重篤（死亡を除く）で 　　使用上の注意から予測できるもの（一部は15日以内）、承認を受けた効能効果を有しないことを示す研究報告など。 　定期報告　……　非重篤で使用上の注意から 　　予測できないもの（国内事例）。 医薬関係者の報告に期限がない一方、製造販売業者には厳しい期限がある、という対比で覚えてください。