登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品医療機器等法に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売をした医薬品について行う副作用等の報告に関する以下の記述…

医薬品の適正使用と安全対策　第58問

医薬品医療機器等法に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売をした医薬品について行う副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。イ 医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤の国内事例は、３０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。ウ 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。エ 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤の国内事例は、２０日以内に厚生労働大臣に報告する必要がある。

正答 (5)
正答は (5)。ア: 誤、イ: 誤、ウ: 正、エ: 誤 の組み合わせです。 【ア　誤り　――　予測できない重篤例は15日以内】 副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）の国内事例は、15日以内に報告する必要があります。「20日以内」は誤りです。 【イ　誤り　――　予測できない感染症は非重篤でも15日以内】 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないものは、重篤・非重篤を問わず15日以内に報告する必要があります。「30日以内」は誤りです。 【ウ　正しい　――　予測できる死亡例も15日以内】
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副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は15日以内に報告する必要があります。 【エ　誤り　――　発生傾向の変化によるおそれも15日以内】 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡を含む）の事例は、15日以内に報告する必要があります。「20日以内」は誤りです。 【報告期限の整理（国内事例）】 副作用・予測できない：死亡・重篤は15日以内、非重篤は定期報告。副作用・予測できる：死亡は15日以内、重篤は新有効成分含有医薬品として承認後2年以内又は市販直後調査などで得られたものは15日以内、それ以外は30日以内。感染症：予測できないものは重篤・非重篤とも15日以内、予測できるもので重篤は15日以内。研究報告：30日以内。外国での措置報告：15日以内。「20日以内」という期限はありません。

出典：登録販売者試験 令和3年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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