登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、…

医薬品の適正使用と安全対策　第55問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接したすべての専門家が報告書を提出する必要がある。イ ウェブサイトに直接入力することによる報告は行えないため、郵送、ファクシミリ又は電子メールによって報告書を提出する必要がある。ウ 副作用の報告は、医薬品の販売等に従事する専門家の場合、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。エ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのはエだけで、ア・イ・ウは誤りです。 【（ア）が誤り　――　1名からの報告で十分】 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。 【（イ）が誤り　――　ウェブサイトからの電子報告ができる】 令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能になっています。 【（ウ）が誤り　――　すべての欄を埋める必要はない】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 【（エ）正しい】 報告様式は、PMDA のホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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