医薬品の副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第41問

医薬品の副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められている。イ製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。ウ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。エ登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

(1)ア: 正　イ: 正　ウ: 正　エ: 正
(2)ア: 正　イ: 正　ウ: 誤　エ: 正
(3)ア: 正　イ: 誤　ウ: 誤　エ: 誤
(4)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 誤
(5)ア: 誤　イ: 誤　ウ: 正　エ: 正

正答 (1)

正答は (1)。ア〜エはすべて正しい記述です。【（ア）正しい】医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況などの収集・評価を通じて承認後の安全対策につなげています。【（イ）正しい】製造販売業者等には、製造販売した医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害や、使用によるものと疑われる感染症の発生などを知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています（実務上は報告書を PMDA に提出）。

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【（ウ）正しい】医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチOTC）は、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査と調査結果の報告が求められています。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、再審査制度（概ね8年）が適用されます。【（エ）正しい】登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。

出典：登録販売者試験令和7年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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