登録販売者試験（首都圏）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はないとされている。ｂ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されている。ｃ 「無作用量」とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。ｄ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは（ｂ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　少量でも重い毒性が出ることがある】 少量の投与であっても、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。「量が少なければ安全」とは言えません。特に胎児毒性は、母体に何の症状もない量でも起こり得る点が重要です。 【（ｂ）正しい　――　臨床試験の基準はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施基準として、国際的にＧＣＰが制定されています。 【（ｃ）が誤り　――　「無作用量」の定義がずれている】 用量を少しずつ増やしたときの順番で整理しておきましょう。
解説の続きをみる続きを閉じる
無作用量　……　薬効がまったく現れない量 最小有効量　……　薬効が現れ始める量 治療量　……　通常使われる量 中毒量　……　有害反応が現れる量 最小致死量、致死量　……　死に至る量 設問の「効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量」は治療量の上限に当たるもので、無作用量ではありません。無作用量は効果が出ない量、と押さえてください。 【（ｄ）が誤り　――　略語の対応が入れ替わっている】 製造販売後の調査及び試験の実施基準はＧＰＳＰです。ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準です。 ＧＬＰ　……　非臨床試験（動物試験）の安全性の基準 ＧＣＰ　……　臨床試験（ヒト）の基準 ＧＶＰ　……　製造販売後の安全管理の基準 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査・試験の基準 試験に出るのはほぼこの4つの取り違えです。まとめて覚えてしまってください。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は神奈川県の見解ではありません。内容について、神奈川県へのお問い合わせはできません。

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品に共通する特性と基本的な知識」のほかの問題

  1. 令和4年度　第2問医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  2. 令和4年度　第15問一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品
  3. 令和5年度　第8問医薬品と食品との相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  4. 令和6年度　第1問医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  5. 令和6年度　第14問医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  6. 令和7年度　第7問他の医薬品や食品との相互作用等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク