医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述…

医薬品の適正使用と安全対策 第116問

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。b 報告内容の正確性を高めるため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。c 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、その旨を都道府県に報告することとされている。d 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合には、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(d)だけです。 【(a)が誤り ―― 因果関係が明確でなくても報告する】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。「はっきりしてから報告しよう」と待つ必要はありません。むしろ、疑わしい段階で集まる情報が安全対策の出発点になります。 報告の対象 …… 医薬品の副作用によるものと疑われる 健康被害の発生であって、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため 必要があると認めるとき。 無承認無許可医薬品又は健康食品による健康被害についても、最寄りの保健所に連絡することとされています。
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【(b)が誤り ―― すべての欄を埋める必要はない】 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で記入すれば足ります。完全に書けないことを理由に報告をためらわないでください。 【(c)が誤り ―― 報告先は「厚生労働大臣」】 報告期限が特に定められていない点は正しいのですが、報告先は都道府県ではなく厚生労働大臣です。実務上は、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出します(同機構が情報の整理や調査を行うこととされているため)。郵送、ファクシミリ、電子メールのほか、ウェブサイトから電子的に報告することもできます。 【(d)正しい ―― 1名からの報告で足りる】 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。全員が重ねて報告する必要はありません。 報告する人の範囲 ―― 薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、看護師等の医薬関係者です。 登録販売者も報告の義務を負う主体である点を忘れないでください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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