登録販売者試験（首都圏）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ｂ ＬＤ５０とは、動物実験により求められる５０％中毒量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。ｃ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ａ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　臨床試験の基準はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にＧＣＰが制定されています。 基準の整理　…… ＧＬＰは非臨床試験（動物試験）における安全性の基準。 ＧＣＰは臨床試験の基準。 ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準。 ＧＰＳＰは製造販売後の調査及び試験の実施基準。 頭文字の並びで丸暗記するのではなく、「臨床＝クリニカル＝ＧＣＰ」のように意味と結び付けてください。 【（ｂ）が誤り　――　ＬＤ50は「50パーセント致死量」】
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ＬＤ50とは、動物実験により求められる50パーセント致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられます。「50パーセント中毒量」ではありません。ＬＤは致死量を表す語の頭文字である、と押さえてください。 【（ｃ）が誤り　――　調査及び試験の基準はＧＰＳＰ】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準はＧＰＳＰです。ＧＶＰは製造販売後安全管理の基準です。 【（ｄ）正しい　――　用量と反応の関係】 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されます。 用量の段階　……　無作用量から始まり、最小有効量、治療量、中毒量、最小致死量、致死量へと進みます。 治療量上限を超えると効果よりも有害反応が強く出るようになります。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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