登録販売者試験（首都圏）

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第116問

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｂ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。ｄ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｄ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　都道府県ではなく厚生省が直接受けた】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約3000の医療機関をモニター施設に指定して厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。「都道府県が全ての医薬関係者から」ではありません。 経緯　……　サリドマイド事件を契機として1967年3月に始まりました。 1978年8月よりモニター薬局が指定され、一般用医薬品による副作用も収集されるようになりました。
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2002年7月の薬事法改正により、医薬関係者の副作用等報告が法制化されました。 【（ｂ）が誤り　――　「10年」が正しい】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（おおむね8年）、再審査制度が適用されます。5年ではありません。 【（ｃ）が誤り　――　「一律で5年」ではない】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチ直後品目）は、承認後3年の安全性に関する調査期間が設定されます。「一律で5年」ではありません。 数字の整理　…… スイッチ直後品目の調査期間はおおむね3年、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものの再審査は10年を超えない範囲（おおむね8年）。 【（ｄ）正しい　――　製造販売業者による評価】 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。そのうえで、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて使用上の注意の改訂、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収等の措置を講じます。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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