医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安…

医薬品の適正使用と安全対策　第116問

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｂ既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。ｃ製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。ｄ収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。