医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等…

それ以外の重篤（非死亡）は30日以内。 非重篤は報告不要。 感染症症例　……　予測できないものは重篤・非重篤を問わず15日以内。 予測できるもので重篤（死亡含む）は15日以内。 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの　……　重篤（死亡含む）で15日以内。 【（ａ）正しい　――　予測できるもので死亡に至った国内事例】 予測できる副作用であっても、死亡に至った場合は15日以内の報告が必要です。死亡は最も重い転帰なので、期限も最短になります。 【（ｂ）が誤り　――　予測できない非重篤な国内事例】 副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので非重篤な国内事例は、定期報告の対象です。15日以内ではありません。 【（ｃ）正しい　――　発生傾向の変化】 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例は15日以内です。 【（ｄ）正しい　――　感染症は非重篤でも15日以内】 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないものは、非重篤であっても15日以内の報告が必要です。 覚え方　……　感染症は他の人へ広がるおそれがあるため、副作用より厳しく扱われます。 「感染症で予測できなければ、軽くても15日」と押さえてください。