登録販売者試験（首都圏）

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。ｂ 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。ｃ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｄ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　用量と効果の関係】 薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至ります。 全体の流れ　……　無作用量、最小有効量、治療量、治療量上限（最大有効量）、中毒量、最小致死量、致死量。 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応のほうが強く現れるようになります。 【（ｂ）正しい　――　50パーセント致死量】 動物実験により求められる50パーセント致死量は、薬物の毒性の指標として用いられます。投与した動物の半数が死亡する用量、という意味です。
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【（ｃ）が誤り　――　臨床試験の基準はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に制定されているのはＧＣＰです。ＧＬＰは非臨床試験（動物試験）における安全性の基準です。 4つの基準の整理　…… ＧＬＰ　……　非臨床試験（動物試験）の安全性の基準 ＧＣＰ　……　臨床試験（ヒト）の基準 ＧＶＰ　……　製造販売後の安全管理の基準 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験の実施基準 この4つの取り違えを狙う出題が繰り返されています。 「臨床はクリニカルでＣ」と結び付けると覚えやすくなります。 【（ｄ）正しい　――　製造販売後の調査及び試験はＧＰＳＰ】 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてＧＰＳＰが制定されています。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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