医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者に義務付けられている、その製造販売した医薬品の…

　　　　予測できるもので重篤（死亡を含む）なもの 外国における措置 　……　製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄等 《30日以内》 副作用症例（使用上の注意から予測できるもの） 　……　重篤（死亡を除く）で上記以外のもの 研究報告（3種とも） 　……　癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が 　　　　発生するおそれがあることを示すもの、発生傾向が著しく変化したことを示すもの、効能効果を有しないことを示すもの 《定期報告》 副作用症例（予測できないもの） 　……　非重篤 【（ａ）が誤り　――　外国の措置は１５日以内】 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の措置の実施は15日以内です。 覚え方　…… 外国で何らかの措置がとられたということは、すでに問題が表面化しています。 急ぎの扱いになります。 【（ｂ）正しい　――　予測できない重篤は１５日以内】 使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例は15日以内です。 【（ｃ）正しい　――　発生傾向の変化は３０日以内】 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は30日以内です。 30日以内の覚え方　…… 研究報告は3種とも30日以内。 副作用症例で30日以内になるのは、予測できる重篤（死亡を除く）のうち 新有効成分の承認後2年以内・市販直後調査以外のものです。 【（ｄ）が誤り　――　感染症はすべて１５日以内】 感染症症例は、予測できないもの（重篤・非重篤）も、予測できるもので重篤（死亡を含む）なものも、15日以内です。30日以内の枠はありません。