医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者に義務付けられている、その製造販売した医薬品の…

医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者に義務付けられている、その製造販売した医薬品の副作用等の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。 ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例については、１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。 ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。 ｄ 医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので重篤（死亡を含む）な事例については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

• (1)（ａ、ｂ）
• (2)（ａ、ｃ）
• (3)（ｂ、ｃ）
• (4)（ｂ、ｄ）
• (5)（ｃ、ｄ）

登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）