医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記…

【（ｃ）正しい　――　把握可能な範囲でよい】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 なぜか　…… すべて埋めなければ報告できないとすると、現場からの報告が上がってこなくなります。 まず報告してもらうことを優先した仕組みです。 【（ｄ）が誤り　――　入院を要しない程度も対象】 医薬品によるものと疑われる、日常生活に支障を来す程度の健康被害（入院治療を必要としない程度のもの）も報告の対象です。 救済制度との違いに注意　…… 副作用報告制度　……　日常生活に支障を来す程度なら、 　　　　　　　　　　　　入院を要しなくても報告対象 副作用被害救済制度　……　入院を要する程度の 　　　　　　　　　　　　　健康被害が給付の対象 同じ「副作用」でも、報告する範囲と救済される範囲は違います。 ここを入れ替えた設問がよく出ます。 【報告制度の基本】 報告の期限　……　特に定められていないが、 　　　　　　　　　保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から速やかに 報告の方法　……　郵送、ファクシミリ、電子メール、 　　　　　　　　　総合機構のウェブサイトへの直接入力 報告書の送付先　……　厚生労働大臣 　　　　　　　　　　（実務上は総合機構に提出）