企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

期間の数字はよく問われますので、次のように覚えてください。 ダイレクト直後品目　……　原則8年 スイッチ直後品目　……　概ね3年 【（ｂ）正しい　――　感染症も報告の対象】 副作用・感染症報告制度では、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課しています。記述のとおりです。 副作用だけでなく感染症も報告の対象である点が要点です。なお、ヒト免疫不全ウイルス訴訟を踏まえた1996年の薬事法改正では、製薬企業に対する感染症報告の義務づけも行われています。 【（ｃ）正しい　――　生物由来製品感染症定期報告制度】 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品または当該製品の原料または材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度があります。記述のとおりです。 これを生物由来製品感染症定期報告制度といいます。製品そのものだけでなく、その原料・材料に関する知見も対象である点が特徴です。 【（ｄ）正しい　――　販売業者にも協力の努力義務】 医薬品の販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。記述のとおりです。 「努めなければならない」という努力義務の形です。第68条の10第2項に基づく登録販売者自身の報告義務とは別に、このような協力の努力義務も定められている、と整理しておきましょう。 製造販売業者等の報告　……　義務。報告期限も定められている 医薬関係者（登録販売者を含む）の報告　……　義務。報告期限の定めはない 販売業者の情報収集への協力　……　努力義務