医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

無作用量　……　効果がまったく現れない量 最小有効量　……　効果が現れ始める量 治療量　……　治療に用いる、有効で安全な範囲 中毒量　……　治療量の上限を超え、中毒症状が現れる量 最小致死量　……　死に至り始める量 致死量　……　死に至る量 【（ｂ）が誤り　――　基準の名前と中身がずれている】 製造販売後安全管理の基準は、ＧＶＰです。ＧＰＳＰは、製造販売後の調査及び試験の実施の基準にあたります。 4つの基準を、時間軸で整理して覚えてください。 ＧＬＰ　……　非臨床試験（動物などでの安全性試験）の基準 ＧＣＰ　……　臨床試験（ヒトでの治験）の基準 ＧＶＰ　……　製造販売後の安全管理の基準 ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査・試験の基準 承認前が上の2つ、承認後が下の2つ、と分けると混乱しにくくなります。 【（ｃ）正しい　――　臨床試験の基準はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にＧＣＰが制定されています。記述のとおりです。 ＧＣＰに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標のひとつとされています。 【（ｄ）正しい　――　致死量の指標】 動物実験により求められる50パーセント致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標として用いられます。記述のとおりです。 投与した動物の半数が死亡する用量を意味し、この値が小さいほど毒性が強いということになります。 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があるという（ａ）の内容と、この毒性評価の話はつながっています。だからこそ、医薬品の開発では、動物実験による毒性の指標を求めたうえで、ヒトを対象とした臨床試験へ進むという段階が踏まれているわけです。 なお、医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価されるという点も、あわせて押さえておいてください。