医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第115問
医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。解熱鎮痛成分として( a )が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な( b )で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて、血中濃度が( c )高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
- (1)a: 塩酸フェニルプロパノールアミン b: 副作用(脳出血) c: 緩やかに
- (2)a: アミノピリン、スルピリン b: 副作用(脳出血) c: 緩やかに
- (3)a: 塩酸フェニルプロパノールアミン b: 副作用(ショック) c: 緩やかに
- (4)a: アミノピリン、スルピリン b: 副作用(ショック) c: 急速に
- (5)a: 塩酸フェニルプロパノールアミン b: 副作用(脳出血) c: 急速に
正答 (4)
正答は (4)。アミノピリン・スルピリン、副作用(ショック)、急速に、の組み合わせです。
【アンプル入りかぜ薬の事例】
これは安全対策の代表例で、年と数字がそのまま問われます。
解熱鎮痛成分 …… アミノピリン、スルピリン
副作用 …… 重篤な副作用(ショック)
期間と人数 …… 1959年から1965年までの間に
計38名の死亡例
原因 …… アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて
血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい
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措置 …… 1965年、厚生省(当時)が関係製薬企業に
アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請
【(c)「急速に」がこの事例の肝】
アンプル剤は液剤を注射剤のような容器に入れたもので、飲むとすぐに吸収されます。そのため血中濃度が急速に高値に達し、通常の用量でも副作用が出やすくなります。
「緩やかに」では、なぜ回収に至ったのかの説明がつきません。剤形の違いが吸収の速さの違いを生み、それが副作用につながったという筋道で覚えてください。
【PPAとの混同に注意】
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)も安全対策の事例として出ますが、こちらは別の話です。
PPA …… 鼻炎用内服薬等に配合。米国で出血性脳卒中の
発生リスクとの関連が示され、2000年に米国で自主的な販売中止。日本では2003年8月に厚生労働省から使用上の注意の改訂等とともに、プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えが指示された
アンプル入りかぜ薬はショック、PPAは出血性脳卒中、と副作用の種類で切り分けると混ざりません。
【もう一つの事例】
安全対策の事例としては、このほかに小柴胡湯による間質性肺炎(問104)と、一般用かぜ薬による間質性肺炎(2003年6月、使用上の注意の改訂指示)があります。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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