医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第147問
医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
- (2)添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
- (3)添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
- (4)製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
- (5)添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3)。製造販売業者は届け出た添付文書等記載事項を公表しなければならず、記載は最新の論文などの知見に基づくものとされます。
薬機法では、添付文書等には最新の論文その他により得られた知見に基づいて、用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意などを記載します。厚生労働大臣が指定する医薬品では、製造販売業者があらかじめ届け出て、その内容を電子的な方法で公表します。
【ほかの選択肢】
(2) 記載事項は新しい知見に合わせて改めるもので、薬価改定とは関係がない 誤り
(4) 指定された医薬品では、あらかじめ厚生労働大臣に「届出」をする。許可ではない 誤り
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(5) 承認を受けていない効能又は効果は、添付文書等に記載してはならない。注記すればよいのではない 誤り
※2021年8月からは、医療用医薬品の添付文書は電子的な方法による提供（注意事項等情報の提供）が原則になりました。
出典：第106回 薬剤師国家試験 問147（厚生労働省 公表）出典元ページ
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