医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第147問
医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
- (2)添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
- (3)添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
- (4)製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
- (5)添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。」と「添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第106回 薬剤師国家試験 問147（厚生労働省 公表）
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