単一有効成分含量の表示が50 mg の素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。Ａの30 錠をと…

単一有効成分含量の表示が50 mg の素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。Ａの30 錠をとり、初めの試料10 個について個々の質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果について正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する％で表した製造時における個々の製剤中の目標含量を100％としたときの判定値の計算式は以下のとおりであり、判定値の最大許容限度値は15％である。（AV：判定値、M：基準値、X̄：表示量に対する割合（％）で表示した個々の含量の平均、k：判定係数（10 錠の場合は2.4、30 錠の場合は2.0）、s：標準偏差）

• (1)判定値は11.6 となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
• (2)判定値は11.6 となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• (3)判定値は11.6 となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• (4)判定値は8.62 となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
• (5)判定値は8.62 となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• (6)判定値は8.62 となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。

出典：第106回 薬剤師国家試験 問183（厚生労働省 公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日