米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった…
薬学実践問題（実務） 第205問
米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMA の混入を調べることにした。我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
- (1)独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
- (2)当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
- (3)患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
- (4)患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
- (5)薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
正答 (1)(2)
正答は (1)と(2)。まず PMDA で回収の対象ロットや理由などを確かめ、該当製品を処方された患者を洗い出して、連絡や対応に備えます。
クラスⅠの回収は、その製品の使用などが重い健康被害や死亡の原因となりうる状況で行われます。薬局では、在庫の該当ロットを分けて保管して回収に応じ、処方歴のある患者には、自己判断で服用をやめずに医師や薬剤師に相談するよう伝え、処方医と相談して対応します。
【ほかの選択肢】
(3) 健康被害が生じないと薬剤師が言い切ることはできない。回収の情報をもとに説明し、医師への相談を勧める 誤り
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(4) 他の成分の薬に替えるには処方医の同意が要り（薬剤師法第23条第2項）、薬局の判断だけでは変えられない 誤り
(5) 回収の対象品は捨てずに分けて保管し、製造販売業者の回収に応じる。粉砕して下水に流すのは不適切 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問205（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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