このバイオ後続品は、先行バイオ医薬品の特許期間、再審査期間の終了後に開発されたものである。バイオ医薬品の場合、一般的な化…

このバイオ後続品は、先行バイオ医薬品の特許期間、再審査期間の終了後に開発されたものである。バイオ医薬品の場合、一般的な化学合成の医薬品とは特性が異なるため、バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料は、通常の後発医薬品とは異なる。次のうち、後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後続品の承認申請に必要になる資料はどれか。1つ選べ。ただし、吸入粉末剤の後発医薬品は例外とする。

• (1)製造方法に関する資料
• (2)費用対効果に関する資料
• (3)生物学的同等性に関する資料
• (4)臨床試験成績に関する資料
• (5)添付文書等記載事項に関する資料問308−309　病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。

出典：第106回 薬剤師国家試験 問307（厚生労働省 公表）