薬剤師

60 歳女性。10 年前に2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したと…

薬学実践問題（法規）　第307問

60 歳女性。10 年前に2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を負担に感じていたとのことであった。そこで、医師にインスリン グラルギンのバイオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続品への切り替えを認めた。薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上で、患者に説明することになった。なお、併用薬はない。このバイオ後続品は、先行バイオ医薬品の特許期間、再審査期間の終了後に開発されたものである。バイオ医薬品の場合、一般的な化学合成の医薬品とは特性が異なるため、バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料は、通常の後発医薬品とは異なる。次のうち、後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後続品の承認申請に必要になる資料はどれか。1つ選べ。ただし、吸入粉末剤の後発医薬品は例外とする。

正答 (4)
正答は (4)。バイオ医薬品は構造が複雑で品質の比較だけでは同等と言いきれないため、バイオ後続品では臨床試験の成績が必要です。 ふつうの後発医薬品は、品質の試験とヒトでの生物学的同等性試験で先発医薬品と同等であることを示せば、臨床試験（有効性・安全性の試験）は求められません。バイオ後続品は、製造の方法で性質が変わりやすいため、先行バイオ医薬品と比べる臨床試験で有効性・安全性が同等であることを確かめます。 【ほかの選択肢】 (1) 製造方法の資料は後発医薬品でも必要　誤り (2) 費用対効果の資料は、どちらの承認申請でも求められない　誤り (3) 生物学的同等性の資料は後発医薬品でも必要　誤り (5) 添付文書等記載事項の資料は後発医薬品でも必要　誤り

出典：第106回 薬剤師国家試験 問307（厚生労働省 公表）出典元ページ

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